La autoridad sanitaria determinó que los cepillos manuales y eléctricos de uso diario no son dispositivos médicos y podrán comercializarse sin este requisito.
Redacción El Qhubo/ Periodista Jhisús Chacín
Un cambio normativo relevante impactará el mercado de productos de higiene oral en Colombia. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó que los cepillos de dientes manuales y eléctricos de uso diario ya no requerirán registro sanitario para su comercialización en el país.
La decisión se sustenta en un concepto técnico emitido por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora, instancia que evaluó la naturaleza, uso previsto y nivel de riesgo de estos productos. Según explicó el Invima, los cepillos dentales convencionales no cumplen con la definición de dispositivo médico establecida en la normatividad sanitaria vigente.
De acuerdo con la entidad, estos productos están destinados al cuidado personal cotidiano y no a procedimientos clínicos o terapéuticos especializados. Por esa razón, no están sujetos a los requisitos sanitarios exigidos para tecnologías en salud que sí implican un mayor nivel de riesgo para los usuarios.
El Invima señaló que esta aclaración busca ofrecer certeza jurídica a fabricantes, importadores y comerciantes, al tiempo que facilita la comprensión normativa para los consumidores. Además, permitirá optimizar los procesos de vigilancia sanitaria, concentrando los esfuerzos de control en productos que realmente representan riesgos para la salud pública.
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El Invima informa que los cepillos de dientes convencionales y de uso diario no son considerados dispositivos médicos, por lo que no requieren registro sanitario para su comercialización y uso en Colombia.
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La autoridad sanitaria explicó que la decisión se apoya en referencias internacionales, conceptos técnicos previos emitidos por la Sala Especializada y en un análisis detallado del uso previsto de los cepillos de dientes convencionales. En ese contexto, se determinó que su función principal es la higiene diaria y no la intervención clínica.
No obstante, el Invima fue enfático en aclarar que no todos los cepillos dentales quedan exentos de regulación sanitaria. El panorama es distinto para los cepillos ultrasónicos o con radiofrecuencia, los cuales sí son considerados dispositivos médicos bajo la normativa colombiana.
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Según la entidad, este tipo de cepillos están diseñados para la remoción de placa bacteriana y de cálculos subgingivales o supragingivales, funciones que los ubican dentro del ámbito de uso profesional. Por ello, su comercialización y utilización requieren registro sanitario obligatorio.
El Invima advirtió que estas tecnologías pueden resultar abrasivas para el esmalte dental y los tejidos blandos si no se utilizan de manera adecuada. Además, están concebidas para ser empleadas exclusivamente por profesionales de la salud, lo que incrementa su nivel de riesgo frente a los productos de uso doméstico.
